Notas técnicas - DAISOGEL

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¿Están registrados los productos DAISOGEL en la DMF de la FDA?

Según la FDA de EE.UU., "los archivos maestros de medicamentos (DMF) son envíos a la FDA utilizados para proporcionar información confidencial y detallada sobre instalaciones, procesos o artículos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos de uso humano". Existen varios tipos de DMF. Los DMF de tipo II se aplican a "Sustancia farmacológica, sustancia farmacológica intermedia y material utilizado en su preparación; o producto farmacológico". Las fases DAISOGEL más vendidas tienen registro DMF de Tipo II de la FDA. Nuestras estrictas normas de fabricación garantizan que sólo se suministren productos de gel de sílice de la más alta calidad a nuestros valiosos clientes. Disponemos de registro DMF de la FDA para las siguientes fases:

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¿Cuál es el intervalo de pH de las fases DAISOGEL C8 y SAO?

¿Está purificando un compuesto que requiere una condición de pH muy bajo por motivos de solubilidad o elución? Tal vez necesite un gel de sílice que pueda soportar una limpieza cáustica. La estabilidad del pH de un gel de sílice C8 u ODS depende de la robustez del gel de sílice desnudo, así como de la densidad del ligando y de la calidad del enlace. DAISOGEL ofrece una amplia gama de fases ligadas con distintas densidades de ligando para ofrecerle opciones para encontrar la combinación adecuada para su aplicación. Su guía para el rango de pH de nuestras fases C8 y ODS más comunes: Contacto

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¿Qué papel desempeña la densidad del ligando en la separación?

Cuando nos reunimos por primera vez con posibles clientes de sílice a granel, a menudo nos hacen la siguiente pregunta: "¿Tienen una fase ODS/C18?". Aunque la respuesta es, por supuesto, un sí rotundo, también sugerimos que esta no es la pregunta correcta que debe hacer a su proveedor de gel de sílice. La pregunta correcta es: "¿Qué diferentes densidades de ligando ofrecen para sus fases ODS/C18?". Con la densidad de ligando (a veces denominada densidad de enlace), expresamos la cantidad de ligando que se injerta en la superficie de la sílice, no sólo en la superficie exterior de la partícula, sino también en el INTERIOR de la partícula.

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Siete elementos diferenciadores de DAISOGEL

Hay muchos proveedores de todo el mundo que ofrecen gel de sílice a granel para cromatografía. Esta plétora de oferta le ofrece opciones... y las opciones son algo bueno para el cromatógrafo. Entonces, ¿qué es lo que hace diferente a DAISOGEL? ¿Qué diferencia a DAISOGEL de los demás geles de sílice a granel del mercado? La fabricación de su API requiere mucho dinero, y sin duda su dirección debe controlar cuidadosamente el flujo de caja de la empresa. Póngase en contacto con nosotros para saber más Póngase en contacto con nosotros para ver cómo DAISOGEL puede ayudarle a mantener su proceso de purificación de misión crítica.

Embalaje

Embalaje y desembalaje DAISOGEL Serie C8-PK Fase

Una vez que amplíe su proceso más allá de las columnas preempaquetadas semipreparadas o preparativas, necesitará empaquetar nuestro gel de sílice a granel en una columna de compresión axial dinámica (DAC). A continuación, le ofrecemos un procedimiento para empaquetar, probar y desempaquetar uno de nuestros geles de sílice más destacados: la serie C8-PK con un tamaño de partícula de 10 µm (nombre del producto SP-100-10-C8-PK). Calcule el gel de sílice necesario y el volumen requerido El primer paso consiste en determinar la cantidad de gel de sílice y disolvente de suspensión necesarios para empaquetar su columna. Puede hacerlo utilizando estos sencillos cálculos: Comience con las dimensiones de su columna vacía

Aplicaciones

¿Qué grado de DAISOGEL es el mejor para la purificación de moléculas pequeñas?

La clave de una buena separación de moléculas pequeñas -o de cualquier separación cromatográfica- es que la molécula diana tenga acceso a toda la superficie de la fase estacionaria basada en gel de sílice. El tamaño del poro de la microesfera debe ser lo suficientemente ancho para este fin, pero lo suficientemente pequeño para que el producto de sílice tenga una superficie lo suficientemente grande como para proporcionar una capacidad de carga eficaz y garantizar una economía de proceso optimizada. De hecho, el área superficial y el tamaño de poro tienen una correlación directa en los productos DAISOGEL. Para las moléculas pequeñas, hay un grado en particular que logra el equilibrio adecuado entre el tamaño de poro

Consejos

Consideraciones para realizar la limpieza in situ (CIP)

Los responsables de la planta de procesamiento de péptidos sintéticos o recombinantes saben muy bien que la limpieza in situ de una columna de cromatografía empaquetada es un "mal necesario" para prolongar la vida útil del lecho. Aunque la limpieza CIP es un paso que se quiere evitar en la medida de lo posible, también es una práctica económicamente importante que puede reducir el coste de fabricación de su API. Consideraciones para realizar la limpieza CIP en columnas empaquetadas con gel de sílice de fase aglomerante La primera y principal consideración es el agente CIP, es decir, qué producto químico utilizar. Por supuesto, un producto químico más suave con un pH más cercano a

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Sugerencias de regeneración de columnas

Incluso las columnas bien empaquetadas perderán parte de su eficacia durante largos periodos de uso de muchos ciclos, especialmente cuando se utilizan con muestras de alto nivel de impurezas. Si su columna se utiliza para la purificación de péptidos sintéticos o recombinantes o, en el peor de los casos, para la purificación de péptidos agregados y fibrilantes, el rendimiento de la columna puede disminuir con bastante rapidez. La primera señal de alarma suele ser el aumento de la contrapresión de la columna. El deterioro de la forma de los picos o la disminución del número de platos teóricos pueden ser otra señal de que es necesario limpiar el péptido fibrilado que se acumula en el lado de entrada del lecho de sílice.

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Diferencias de resistencia mecánica entre las distintas calidades de DAISOGEL

La resistencia mecánica de un producto de gel de sílice cromatográfico viene determinada básicamente por su proceso de fabricación. El método SOL-GEL que utilizamos es un billete seguro para obtener productos de la mejor calidad. Dicho esto, existen diferencias en la resistencia mecánica de los productos de nuestra cartera. En la amplia gama DAISOGEL ofrecemos las variedades de Poro Ancho y Poro Super Ancho. Como puede imaginar, cuanto mayor es el diámetro de los poros del gel de sílice, más suave es el cuidado que necesita el producto. En ese sentido, la sílice de poro más ancho debe envasarse a una presión de envasado menor para evitar dañar las partículas. Un concepto similar es válido

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Discrepancia granulométrica entre los productos de gel de sílice a granel

Cuando trabaja en un laboratorio de desarrollo de procesos de purificación, sin duda desea cribar varios productos de gel de sílice de distintos fabricantes para determinar qué producto de sílice tiene la mejor selectividad y el mejor rendimiento global para su API determinado. Para diseñar un estudio de cribado sólido, el científico de desarrollo de procesos sabe que debe comparar "manzanas con manzanas". Puede que no sea muy conocido, pero puede haber una diferencia entre los valores de tamaño de partícula publicados en los certificados de análisis (el llamado tamaño "nominal") y el tamaño de partícula real con algunos proveedores de gel de sílice. Naturalmente, los distintos métodos de medición del tamaño de las partículas darán resultados diferentes, y para