Laut der US-amerikanischen FDA sind "Drug Master Files (DMFs) Einreichungen bei der FDA, die dazu dienen, vertrauliche, detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel zu liefern, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln verwendet werden".
Es gibt verschiedene Arten von DMFs. DMFs des Typs II werden für "Arzneimittel, Zwischenprodukte von Arzneimitteln und Material, das zu ihrer Herstellung verwendet wird, oder Arzneimittelprodukte" verwendet.
Die meistverkauften DAISOGEL-Phasen haben eine Typ II FDA DMF-Zulassung. Unsere strengen Herstellungsstandards garantieren, dass wir unseren geschätzten Kunden nur Kieselgelprodukte von höchster Qualität liefern. Wir haben die FDA DMF-Zulassung für die folgenden Phasen:
- Aktenzeichen 23227 für Daisogel ODS series
- Aktenzeichen 22317 für Daisogel C8 series
- Aktenzeichen 29201 für Daisogel C4 series
Für die gleichen Produkte sind auf Anfrage auch Regulatory Support Files erhältlich.
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