Technische Hinweise

Nach Angaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sind "Drug Master Files (DMFs) Einreichungen bei der FDA, die dazu dienen, vertrauliche, detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel zu liefern, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln verwendet werden". Es gibt verschiedene Arten von DMFs. DMFs des Typs II werden für "Arzneimittel, Zwischenprodukte von Arzneimitteln und Materialien, die bei ihrer Herstellung verwendet werden, oder Arzneimittelprodukte" verwendet. Die meistverkauften DAISOGEL-Phasen haben eine DMF-Registrierung vom Typ II der FDA. Unsere strengen Herstellungsstandards garantieren, dass wir unseren geschätzten Kunden nur Kieselgelprodukte von höchster Qualität liefern. Wir haben die FDA DMF-Zulassung für die folgenden Phasen:

Es gibt viele Anbieter aus der ganzen Welt, die Kieselgel für die Chromatographie als Bulkware anbieten. Diese Fülle an Angeboten gibt Ihnen die Wahl... und Wahlmöglichkeiten sind eine gute Sache für den Chromatographen. Was macht DAISOGEL also anders? Wodurch unterscheidet sich DAISOGEL von den anderen Kieselgelen auf dem Markt? Die Herstellung Ihres Wirkstoffs ist bargeldintensiv, und zweifellos muss Ihr Management den Cashflow des Unternehmens sorgfältig überwachen. Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren. Erfahren Sie, wie DAISOGEL Ihnen helfen kann, Ihren geschäftskritischen Reinigungsprozess aufrechtzuerhalten.

Produktionsleiter, die für die nachgelagerte Verarbeitung synthetischer oder rekombinanter Peptide verantwortlich sind, wissen sehr gut, dass das CIP einer gepackten Chromatographiesäule ein "notwendiges Übel" ist, um die Lebensdauer des Bettes zu verlängern. CIP ist zwar ein Schritt, den man so weit wie möglich vermeiden möchte, aber es ist auch eine wirtschaftlich wichtige Praxis, die die Kosten für die Herstellung Ihres Wirkstoffs senken kann. Überlegungen zur Durchführung von CIP bei Säulen, die mit einem Kieselgel mit gebundener Phase gepackt sind Die erste und wichtigste Überlegung betrifft das CIP-Mittel - die zu verwendende Chemikalie. Natürlich ist eine mildere Chemikalie mit einem pH-Wert näher an

Selbst gut gepackte Säulen verlieren über einen langen Zeitraum mit vielen Zyklen an Effizienz, insbesondere wenn sie mit Proben mit hohem Verunreinigungsgrad verwendet werden. Wenn Ihre Säule für die Aufreinigung synthetischer oder rekombinanter Peptide oder im schlimmsten Fall für die Aufreinigung aggregierender, fibrillierender Peptide verwendet wird, kann die Leistung der Säule recht schnell nachlassen. Das erste Warnzeichen ist in der Regel der steigende Gegendruck der Säule. Die Verschlechterung der Peakform oder der Rückgang der Anzahl der theoretischen Böden kann ein weiteres Anzeichen dafür sein, dass Sie das fibrillierte Peptid, das sich auf der Einlassseite des Siliziumdioxidbetts angesammelt hat, entfernen müssen.